효능
[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-5301, 2016.08.16.]

1. 발기부전 (erectile dysfunction)의 치료
이 약이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 한다. 이 약은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다.

2. 양성 전립선 비대증
양성 전립선 비대증의 징후 및 증상의 치료

3. 발기부전 및 양성 전립선 비대증
발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반한 남성의 발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료
용법
[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-5301, 2016.08.16.]

이 약을 부수지 마십시오. 한 정을 그대로 복용하십시오.
경구 투여용.
1. 발기 부전
성인 남성에의 사용
타다라필의 빈번한 사용(일주일에 적어도 2회)이 기대되는 환자들에게 권장되는 용량은 최대 1일 1회 5mg으로 하루의 같은 시간대 복용하는 것이 권장된다. 지속적으로 매일 투약하는 용법의 적합성은 주기적으로 재평가되어야 한다.

2. 양성 전립선 비대증에 대한 1일 1회 용법
1일 1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 매일 거의 같은 시간에 복용한다.

3. 발기부전 및 양성 전립선 비대증에 대한 1일 1회 용법
1일 1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 성행위 시간과 무관하게, 매일 거의 같은 시간에 복용한다.

4. 특수 집단
● 고령 남성에서의 사용
고령 환자에서 용량 조절 (dosage adjustments)을 필요로 하지 않는다.
● 신기능 장애가 있는 남성에서의 사용
– 발기부전
경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에게 타다라필 1일 1회 용량은 권장되지 않는다.[사용상 주의사항 3.2) 및 11.2)약동학적 특성 항 참조].
– 양성 전립선 비대증
경증의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에게 타다라필 1일 1회 용량은 권장되지 않는다. [사용상 주의사항 3.3) 및 11.2)약동학적 특성 항 참조].
● 간 기능 장애가 있는 남성에서의 사용
간 기능 장애가 있는 환자에 대한 1일 1회 용량은 평가되지 않았다. 그러므로, 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 유익성/위험(benefit/risk)을 평가하여야 한다.(11.<특수집단>항 참조)
● 당뇨병이 있는 남성에서의 사용
당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다.
● 소아 및 청소년에서의 사용
이 약은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다.
주의사항
[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-5132, 2017.08.09.]

1. 경고
1) 이 약을 투여하고자 하는 경우, 발기부전 및 양성 전립선 비대증에 대한 적절한 의료 평가와 함께 잠재적이고 근원적인 원인 측정 및 적절한 치료법을 확인하고 경고, 금기 및 신중투여항 등을 고려하여야 한다.
2) 성 행위로 수반되는 심장에 대한 위험성이 있기 때문에, 발기 부전에 대한 치료를 시작하기 전에, 의사는 환자의 심혈관 상태를 고려하여야 한다. 성행위를 시작한 후 심혈관계 질환과 관련된 증상을 경험한 환자는 더 이상의 성행위를 삼가고, 이를 의사에게 알려야 한다.
3) 이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움(medical assistance)을 구하라고 환자에게 알려주어야 하며, 지속발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경 조직의 손상 및 발기력의 영구상실을 초래할 수 있다.
4) 이 약을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하 작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.
5) 심근경색, 급성 심정지, 불안정한 협심증(unstabl

카테고리: 시알리스

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