당초 지난 8월 허가가 예상됐던 국내 첫 발기부전치료제 ‘자이데나’가 우여골절끝에 29일 식약청의 승인을 받음으로서 국산신약 10호로 탄생했다.

식품의약품안전청은 29일 국내에서 최초로 개발한 동아제약의 발기부전치료제 ‘자이데나정100mg과 200mg(성분명: 유데나필)’을 품목허가했다고 밝혔다.

97년 개발에 착수해 8년의 기간과 약 200억원의 비용을 투입해 개발한 자이네나는 다국적 제약사들이 개발한 ‘비아그라’, ‘레비트라’, ‘시알리스’에 이어 세계 4번째 경구용 발기부전치료제이다.

자이데나는 서울대병원 등 13개 의료기관에서 650명을 대상으로 임상시험을 실시해 안전성 및 유효성을 입증받았다.(제1상: 60명, 제2상: 319명, 제3상: 271명)

식약청 관계자는 “연 900억 원 규모로 추산되는 국내 경구용 발기부전치료제 시장에 동아제약의 국산토종신약인 ‘자이데나정’이 시장에 진입하게 되면 외국 개발제품과의 치열한 경쟁이 될 것”이라고 말했다.

동아제약은 창사 73주년 창립기념식이 있는 이달 30일 제품 발매식을 갖고 다음달 12일부터 약국을 통해 본격 시판에 나설 예정이다.

PDE-5 억제제인 자이데나는 그간의 임상 결과, 기존 제품에 비해 부작용이 적고 약효발현은 12시간으로 나타났다. 환자 만족도는 100mg 복용시 81.5%, 200mg복용시 88.9%였다.

동아제약 관계자는 “발기부전 치료제는 세계에서도 단지 3개의 다국적 회사만이 개발에 성공, 시판하고 있다”며 “약 800억원에 달하는 국내 시장에서 국산 신약으로의 대체 효과가 클 것으로 기대한다”고 말했다.

그는 “외국 회사 제품보다 저렴한 가격에 공급해 보다 많은 소비자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

자이데나는 정부의 신약개발자금 22억 원을 지원받았으며, 지난 3월 미 FDA(식품의약국)으로부터 제2상 임상시험계획서를 승인받아 현재 임상시험을 진행 중이다.

발기부전 치료제 톱5…’비아그라’가 꼴찌라고?

발기부전 치료제 톱5…’비아그라’가 꼴찌라고?
고개 숙인 남성’이라는 말이 있습니다. 발기부전으로 고통받는 남성을 비유적으로 표현한 말인데요.
미약품 ‘팔팔’ ‘구구’, 종근당 ‘센돔’ 1~3위
오리지널 약인 ‘시알리스’ ‘비아그라’ 제쳐
특허 풀리면서 가격 경쟁력 앞세운 복제약 인기
성(性)생활에서 충분한 발기가 되지 않거나, 발기되고도 충분히 유지되지 못하면 발기부전이라 하지요. 보통 신체의 노화 때문에 많이 겪게 되며 과로와 신경 쇠약·뇌척수 질환·내분비 이상 등의 원인으로도 겪을 수 있다고 합니다. 이런 상태가 오래 지속한다면 그만큼 심적으로도 힘들어집니다.
이외에도 동아에스티의 ‘지아데나’가 상반기에 6위(원외 처방액 35억원), SK케미칼의 ‘엠빅스에스’가 7위(29억원)에 올랐습니다. 의약품 시장조사업체 유비스트에 따르면 올 상반기 국내 발기부전 치료제 시장은 703억원 규모로 전년 동기 대비 20.3%나 증가했다고 합니다. 연간 전체로 보면 2014년 1062억원 규모였던 시장이 지난해 1255억원으로 커졌을 만큼 성장세가 뚜렷합니다. 고령화 추세에 발기부전으로 고통받는 남성이 늘어서일 수도 있고, 좋은 치료제가 그만큼 많이 나와서일 수도 있겠지요. 어쨌든 고개 숙인 남성은 이제 그만 안녕! 모든 가정에 계신 부부들이여 늘 건강하고 웃음꽃만 가득하기를 바랍니다.
한미약품 구구. [사진 한미약품]
2위도 한미약품이 선보이고 있는 ‘구구’가 차지했습니다. 올 상반기 원외 처방액이 78억원. 구구는 시알리스의 복제약입니다. 팔팔에 이어 구구까지 작명이 참 특이합니다. 구구는 약사 출신으로서 73년 한미약품을 창업해 오늘날로 일군 임성기 회장이 직접 이름을 지은 거로도 유명합니다. 100세 시대이니 ‘

한미약품 팔팔. [사진 한미약품]
비아그라와 시알리스를 합해도 한미약품 ‘팔팔’ 하나만큼도 안 팔렸습니다. 올 상반기 원외 처방액(병원에서 약을 처방해 약국에서 판매된 금액)이 133억원. 1위부터 3위까지가 국내 제약사 제품입니다. 국내 업체들도 비아그라 같은 발명품을 선보인 걸까요. 아닙니다. 제약업계에선 ‘제네릭’이라는 표현을 쓰는데, 쉽게 말해 복제약입니다. 오리지널약인 비아그라의 특허가 한국에서 2012년, 시알리스는 2015년에 각각 만료되면서 이들 약의 성분과 효능을 그대로 본뜬 복제약 생산이 가능해졌습니다. 오리지널약의 법적인 보호 기간이 끝나면, 해당 약의 성분이 공개되고 다른 제약사에서도 이를 제조와 판매에 활용할 수 있게 됩니다.

팔팔은 두 오리지널 치료제 중 비아그라의 복제약입니다. 복제약의 최대 강점은 뭐니 뭐니 해도 가격. 팔팔은 병원에서 의사 처방을 받아 약국에서 50~100㎎짜리를 정당 2500~5000원에 구매할 수 있으니까요. 참고로 비아그라는 정당 50㎎이면 8000~1만원, 100㎎이면 1만4000~1만6000원이니 가격이 약 20~30%대밖에 안 될 만큼 저렴합니다. 그런데도 효능이 좋습니다. 한미약품에 따르면 개인차는 있지만 보통 발기가 4시간 지속한다고 하니까요. 복제약이 잘 팔리는 이유겠지요.

2. 구구(한미약품)
실수와 우연으로 탄생한 포스트잇. [중앙포토]

이렇게 98년 비아그라 탄생 이후로 전 세계 제약시장이 발기부전 치료제로 지각변동을 하게 됐는데요. 비아그라에 이어 미국 제약사인 일라이릴리가 2002년 유럽에서 시판을 승인받아 선보인 ‘시알리스(Cialis)’도 잘 듣는 발기부전 치료제로 유명합니다. 올 상반기에 우리나라에서 많이 팔린 발기부전 치료제 순위표를 보실까요.

국내 발기부전 치료제 판매 톱5(단위: 원)
1위   팔팔(한미약품)         133억
2위   구구(한미약품)          78억
3위   센돔(종근당)             51억
4위   시알리스(일라이릴리)  46억
5위   비아그라(화이자)       45억
*올해 상반기 원외 처방액 기준
자료: 유비스트

1. 팔팔(한미약품)
원조 발기부전 치료제인 비아그라. [중앙포토]

원래 이 같은 발기부전엔 즉효 약이 없었습니다. 그런데 1998년 그야말로 온 세상을 깜짝 놀라게 한 ‘발명품’이 등장합니다. 바로 그 유명한 ‘비아그라(Viagra)’라는 발기부전 치료제죠. 주위의 경험자 말에 의하면 한 알만 먹어도 고개 숙였던 남성(?)이 벌떡 일어나서 싱싱한 활어처럼 팔딱거린다는 그 비아그라입니다.

‘포스트잇’이라는 문구 용품 다 아시죠. 벽면 같은 데에 붙였다 뗐다 할 수 있는 메모지 말입니다. 포스트잇은 70년 미국의 종합문구업체인 3M에서 스펜서 실버라는 연구원이 강력접착제 개발 중에 실수로 만든 제품이 기원이라고 하죠. 포스트잇처럼 비아그라도 실수로 탄생했다는데요. 미국 제약업체 화이자가 협심증 치료제를 개발하다 발기부전 치료에 탁월하다는 사실이 우연히 확인되면서 대박이 났다고 하니 이 약의 팔자(?)도 참 기구합니다.

카테고리: 시알리스

댓글 남기기

이메일은 공개되지 않습니다. 필수 입력창은 * 로 표시되어 있습니다